AE（有害事象）とは

AE（Adverse Event）とは、医薬品の使用に関連して発生した、あらゆる好ましくない医療上の出来事を指します。
必ずしも医薬品との因果関係が明確である必要はなく、患者に発生した体調変化や症状の悪化なども広く含まれます。

副作用との違い

副作用は、医薬品との因果関係が認められる有害な反応を指します。
一方でAEは、因果関係が不明なものも含めて広く扱う概念です。

■具体例
・副作用の例
　薬剤投与後に発疹が出現し、医師により薬剤との関連があると判断された場合

・AEの例
　薬剤投与後に頭痛が発生したが、薬剤との因果関係が不明な場合
　投与期間中に風邪をひいた場合（薬剤との関連がない可能性がある場合も含む）

👉 AEは「発生した事象を広く拾う」概念であり、副作用はその一部に含まれます。

PSP（患者支援プログラム）における重要性

PSP（患者支援プログラム）や患者向けアプリにおいては、利用者の入力内容や行動によって、意図せずAE情報を取得してしまう可能性があります。

特にデジタル施策では、ユーザーの自由入力や行動ログがそのまま医療情報となるため、慎重な設計が求められます。

【PSP・アプリでのAE発生例】

患者向けアプリやLINEを活用したPSPにおいては、以下のようなケースがAEに該当する可能性があります。

・「今日は体調が悪い」「頭痛がある」といったフリーテキスト入力
・チャット機能で副作用と思われる症状が記載される

これらはすべて、意図せずAE情報を取得してしまうケースに該当します。

アプリ設計における注意点

AEリスクを考慮した設計として、以下のような対応が取られます。

• フリーテキスト入力を制限する、または設けない
• 定型ボタンや選択式入力に限定する
• 個人単位での履歴を保持しない
• 集計データとして管理する

このように設計することで、AE情報の取得リスクを最小化しつつ、PSPとしての機能を維持することが可能となります。

患者支援プログラム（PSP）においては、AEへの配慮を踏まえた設計が重要となります。

▶ PSPアプリの開発・設計についてはこちら
https://services.mediaid.co.jp/patient-app